嬰兒牙膠或潛藏致病菌和窒息危險

樣本

20款測試樣本包括13款非液體牙膠及7款含液體牙膠，售價由$18至$139不等，購自百貨公司、嬰兒用品店及個人護理用品店。當中只有11款非液體牙膠樣本於包裝上標示所用物料，大部分為矽膠，其餘為樹脂、熱塑性彈性物料（thermoplastic elastomer）、天然橡膠等。

結構安全檢測

本會參考歐洲玩具安全標準EN71- 1，評估樣本的結構安全程度。除1款外，19款樣本全部符合標準要求。

1款末端部分過小 有導致窒息的危險

牙膠體積過於細小，幼兒會容易吞進口中或過度深入喉嚨，尤其是跌倒或碰撞時，吞進或過度深入的牙膠會阻塞喉嚨，阻礙幼兒呼吸，有導致窒息的危險。

試驗時，檢測員將樣本放在模擬幼兒口腔的測試模板中，若樣本的任何部分能夠穿過測試模板，表示該部分體積太小，有機會深入幼兒喉部，阻塞咽喉而構成哽塞或窒息的危險。測試發現，「Edison mama」（#12）的末端部分能夠穿過測試模板，不符合歐洲玩具安全標準EN71-1的要求。本會已將有關資料交予海關跟進。

全部含液體的樣本於模擬咬嚼試驗後均沒有漏出液體

按EN71-1標準規定，含有液體的牙膠即使被幼兒啃咬也不應漏出內灌的液體，以免幼兒吞下，損害健康。試驗前，檢測員會先將樣本放置於37℃的環境4小時，然後取出樣本，在5秒內以模擬幼兒牙齒的鋼針於樣本表面施加5牛頓的力度並維持5秒。移除鋼針後，樣本不能有液體漏出。接着，檢測員會將該樣本放置於5℃的環境（模擬存放於雪櫃）4小時，重複以上測試步驟。結果顯示，7款含有液體的樣本於試驗後都沒有漏出內含的液體。

2款耐咬度不足 破碎部件有機會引致窒息

#11（左）及#12（右）的耐咬程度不足，部分位置於試驗後破裂。

嬰兒牙膠必須有足夠的耐咬程度，否則容易被咬破。若破碎出來的細小部件意外被幼兒吞下，可能會構成哽塞及窒息的危險。本會參考美國聯邦法規（U.S. Code of Federal Regulations）16 CFR 1500.51及16 CFR 1500.52中的咬力測試方法評估樣本的耐咬程度。試驗時，樣本會放置於模擬幼兒牙齒的儀器中，然後在5秒內分別施加25磅（模擬18個月或以下幼兒的咬力）及50磅（模擬18個月以上至3歲以下幼兒的咬力）的力度並維持10秒。20款樣本中，18款於25磅及50磅的試驗後都未有出現破裂或斷裂的情況。惟「ange」（#11）及「Edison mama」（#12）的部分位置於25磅的試驗後破裂而產生細小部件，耐咬程度不足。

化學物質檢測

1款可亞硝化物質遷移量超出玩具安全標準上限

不少國際組織及本會的研究都曾發現橡膠奶嘴及其他橡膠製成品中會釋出亞硝胺化合物（N-nitrosamines）或可亞硝化物質（N-nitrosatable substances）。可亞硝化物質為亞硝胺化合物的前體物質（precursors），該等物質經口腔攝入後，在胃液的酸性環境下，有機會轉化成亞硝胺化合物。實驗研究資料顯示，亞硝胺化合物普遍具致癌性。市面上的軟性牙膠產品普遍由橡膠、矽膠、熱塑性彈性物料等製造，故此，本會參考歐洲玩具安全標準EN71-12:2016的方法和規定，以人工唾液檢測所有牙膠樣本的13種亞硝胺化合物及可亞硝化物質的總遷移量。

根據EN71-12:2016標準，適用於3歲以下兒童及預料會放入口中的玩具及其以彈性物料製造的部分的亞硝胺化合物總遷移量不應超過0.01 mg/kg; 而可亞硝化物質的總遷移量則不應超過0.1 mg/kg。「nuvita」（#13）檢出可亞硝化物質的總遷移量為0.94 mg/kg，超出標準所建議的最高限值（0.1 mg/kg）逾8倍。此外，「SKIP HOP」（#10）的部分部件亦檢出亞硝胺化合物及/或可亞硝化物質，不過，檢出的總遷移量符合標準要求。詳情見表一。

另一方面，歐盟玩具安全指令2009/48/EC就供3歲以下兒童使用或擬被放入口中的玩具的亞硝胺化合物和可亞硝化物質的總遷移量都設規定上限，分別為不可超過0.05 mg/kg和1 mg/kg；參考此規定上限，「nuvita」（#13）所檢出的可亞硝化物質總遷移量仍然符合規定。不過，歐盟委員會文件2012/160/EU亦指出，按當時的技術水平，在生產天然和合成橡膠過程中採用適當的硫化促進劑（vulcanisation accelerators），已可大幅度減少亞硝胺化合物和可亞硝化物質的形成，並指有證據顯示，要生產符合較嚴謹的亞硝胺化合物和可亞硝化物質總遷移量要求的橡膠製品，技術上屬於可行。

而歐洲玩具安全標準亦指出，歐盟玩具安全指令在制定亞硝胺化合物和可亞硝化物質總遷移量相關規定上限時，未有適當考慮兒童的吸吮行為。故此，本會認為選用符合EN71-12:2016這較嚴格標準的牙膠產品對嬰幼兒的健康保障較大。

亞硝胺化合物和可亞硝化物質對人體有甚麼危害?

如果牙膠產品釋出亞硝胺或可亞硝化物質，幼兒可能透過吮咬牙膠而攝入這些有害物質。檢測結果顯示，「nuvita」（#13）在人工唾液樣本檢出的可亞硝化物質，經亞硝基化反應（nitrosation）後會產生出N-亞硝基二甲胺（N-nitrosodimethylamine ，簡稱NDMA）及N-亞硝基二乙胺（N-nitrosodiethylamine，簡稱NDEA）。由於可亞硝化物質在人體內可能被轉化成具致癌性的亞硝胺化合物，故此長期攝入這些物質亦有機會構成健康風險。

NDMA及NDEA都是常見於橡膠製品中的亞硝胺化合物，已被國際癌症研究機構（International Agency for Research on Cancer）分類為第2A組，即可能令人類致癌的物質（probably carcinogenic to humans ），意思是指已有足夠數據顯示這兩種物質對多種試驗動物具致癌性，而對人類致癌性的證據則有限。

短期接觸NDMA可能令肝臟受損，症狀包括出現作悶、嘔吐、頭痛等情況。而長期接觸更可能損害肝臟功能，甚至令血小板數量下降。有動物研究數據更指，經口服途徑攝入NDMA會令鼠科動物出現肝臟腫瘤。而NDEA的毒理學上特性與NDMA相近，同樣可能對肝臟造成損害。

世界衞生組織（WHO）於2002年的研究報告指出空氣、水、土壤、食物及其他日常用品皆可發現NDMA或NDEA的存在，而人體攝入這些化合物的主要途徑是吃了含亞硝酸鹽（nitrites）或胺類的食物（例如煙燻或醃製的肉類或魚類食品）、吸入二手煙、吸食煙草，其次為使用含亞硝胺化合物的化妝品、清潔用品或橡膠產品。而嬰兒另一攝入途徑則是透過吸啜含亞硝胺化合物的橡膠奶嘴。該報告又指出實驗動物透過進食途徑攝取小劑量的NDMA，都會誘發肝臟腫瘤。因此建議盡量減少攝入該等化合物 。

德國聯邦風險評估研究所（BfR）在2011年發表的意見書指，3歲以下的幼兒普遍會將玩具放入口中，幼兒啃咬會釋出亞硝胺化合物或可亞硝化物質的橡膠玩具會攝入該等有害化合物。BfR認為，即使是很低分量的亞硝胺或可亞硝化物質也有可能致癌，因此認為天然或合成橡膠玩具製品的亞硝胺或可亞硝化物質的遷移量必須盡可能減至最低，以保障兒童的健康。以現今的技術而言，橡膠製造商可透過採用適當的硫化促進劑以減低亞硝胺化合物及可亞硝化物質的產生。

至於「SKIP HOP」（#10）部分部件在人工唾液樣本檢出的亞硝胺化合物為N-亞硝基-N-甲基-N-苯胺（N-nitroso-N-methyl-N-phenylamine，簡稱NMPhA）。研究資料顯示NMPhA的致癌風險遠低於NDMA及NDEA。儘管如此，本會亦促請生產商改良生產配方，減低亞硝胺的產生，以加強保障兒童的健康。

塑化劑/特定元素遷移量/PAHs/BPA檢測

本會另參考本港《玩具及兒童產品安全（附加安全標準或規定）條例》、歐洲玩具安全標準EN71-3、歐盟REACH（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals）法規及歐盟玩具安全指令2009／48／EC，檢測樣本的塑化劑含量、特定元素遷移量、多環芳香烴（Polycyclic Aromatic Hydrocarbons，簡稱PAHs）含量及雙酚A（Bisphenol A，簡稱BPA）遷移量。結果全部樣本都未有檢出上述化學物質或檢出的含量或遷移量低於檢測限值，符合相關的條例或參考標準要求，表現理想。

微生物檢測

1款含液體樣本檢出的微生物總量大幅超出限值亦檢出致病菌

基本上，牙膠內的液體都會被密封在外層內，在正常使用的情況下，幼兒接觸到內灌液體的機會應該不大。儘管如此，牙膠外層物料若因老化或意外而破裂，幼兒便很大機會接觸甚至吞下漏出的液體。假如牙膠內的液體的衞生情況不理想，幼兒便有機會受到細菌感染。故此，本會檢測了7款含液體的樣本的微生物安全程度。

測試參考歐盟玩具安全指令2009/48/EC中由指定機構（Notified Bodies）NB-Toys提出的建議和方法以及英國藥典（British Pharmacopoeia）和歐洲藥典（European Pharmacopoeia）非無菌產品的微生物檢測方法進行，以檢測樣本的衞生安全情況。各檢測項目根據NB-Toys所定的安全限值要求見表二 。

若果幼兒吞下或接觸到微生物總量超標或含致病菌的液體，有機會出現細菌感染、腸胃炎或發高燒等症狀。不過，我們食用和飲用的食物和飲料，以及日常活動中都可能會接觸到不少非致病性的微生物，至於接觸含菌的牙膠液體是否足以令小朋友致病，還須視乎微生物的種類、接觸途徑、劑量，皮膚是否有傷口，以及個人免疫力等。

其中銅綠假單胞菌有機會對部分人士造成較嚴重的健康影響。銅綠假單胞菌是常見的細菌，一般存活於潮濕的環境，例如土壤、水及空氣中，亦會寄生於皮膚、肛門、生殖器官等部位。健康的人一般不會因銅綠假單胞菌而致病，但皮膚有傷口、免疫力較弱或有嚴重病患的人士，接觸這致病菌有機會造成較嚴重的感染，例如腦膜炎、中耳炎、肺炎、泌尿系統發炎，甚至併發敗血症等。

7款含液體的樣本中，6款沒有檢出表二所述的微生物及致病菌（pathogens），衞生情況令人滿意。

惟「Clippasafe」（#20）的衞生情況則令人關注，樣本檢出的好氧性微生物總量為每毫升340,000CFU，超出歐盟玩具安全指令下NB-Toys所建議的限值（1,000 CFU/ml）達339倍。此外，按歐盟玩具安全指令下NB-Toys建議，含液體的玩具產品中每克/每毫升不可檢出銅綠假單胞菌，而腸道菌總量每克/每毫亦不可多於100CFU。惟結果顯示，#20被檢出有銅綠假單胞菌，而腸道菌的總量每毫升也多於100CFU。由於嬰幼兒的免疫系統還未發育完善，若吞下或接觸到含銅綠假單胞菌的液體，或會有較大的健康風險 。

牙膠內含的液體受微生物嚴重污染的原因，可能是在生產過程中用上未經徹底消毒的水源。由於細菌繁殖迅速，若牙膠在生產過程中，液體已含微生物，存放愈久，微生物會愈多。因部分微生物在微量的空氣中也可以生存及繁殖，因此，本會促請生產商注意製造過程中牙膠內含液體的衞生程度，並建議於產品包裝上標示生產日期，而消費者在購買此類產品時，應留意包裝有沒有破損及細心檢視產品的狀況。

標籤資料

1款欠缺清潔消毒指示

大部分樣本都有提供詳盡的安全使用資料、警告字句及清潔消毒方法。惟「mömbella」（#8）欠缺清潔消毒產品的指示，「Toyroyal」（#9）則只提供日文的清潔消毒指示，標籤資料有待改善。

此外，「nuvita」（#13）的標籤中分別有「不適合18個月以下兒童使用」及「不適合3歲以下兒童使用」的字句，而根據樣本的建議玩法、特性，以及包裝上的嬰兒圖片，#13應屬供嬰幼兒使用的牙膠玩具，該樣本的標示適用年齡資料的方法容易令消費者產生誤會。