婴儿牙胶或潜藏致病菌和窒息危险

样本

20款测试样本包括13款非液体牙胶及7款含液体牙胶，售价由$18至$139不等，购自百货公司、婴儿用品店及个人护理用品店。当中只有11款非液体牙胶样本于包装上标示所用物料，大部分为硅胶，其余为树脂、热塑性弹性物料（thermoplastic elastomer）、天然橡胶等。

结构安全检测

本会参考欧洲玩具安全标准EN71- 1，评估样本的结构安全程度。除1款外，19款样本全部符合标准要求。

1款末端部分过小 有导致窒息的危险

牙胶体积过于细小，幼儿会容易吞进口中或过度深入喉咙，尤其是跌倒或碰撞时，吞进或过度深入的牙胶会阻塞喉咙，阻碍幼儿呼吸，有导致窒息的危险。

试验时，检测员将样本放在模拟幼儿口腔的测试模板中，若样本的任何部分能够穿过测试模板，表示该部分体积太小，有机会深入幼儿喉部，阻塞咽喉而构成哽塞或窒息的危险。测试发现，「Edison mama」（#12）的末端部分能够穿过测试模板，不符合欧洲玩具安全标准EN71-1的要求。本会已将有关资料交予海关跟进。

全部含液体的样本于模拟咬嚼试验后均没有漏出液体

按EN71-1标准规定，含有液体的牙胶即使被幼儿啃咬也不应漏出内灌的液体，以免幼儿吞下，损害健康。试验前，检测员会先将样本放置于37℃的环境4小时，然后取出样本，在5秒内以模拟幼儿牙齿的钢针于样本表面施加5牛顿的力度并维持5秒。移除钢针后，样本不能有液体漏出。接着，检测员会将该样本放置于5℃的环境（模拟存放于雪柜）4小时，重复以上测试步骤。结果显示，7款含有液体的样本于试验后都没有漏出内含的液体。

2款耐咬度不足 破碎部件有机会引致窒息

#11（左）及#12（右）的耐咬程度不足，部分位置于试验后破裂。

婴儿牙胶必须有足够的耐咬程度，否则容易被咬破。若破碎出来的细小部件意外被幼儿吞下，可能会构成哽塞及窒息的危险。本会参考美国联邦法规（U.S. Code of Federal Regulations）16 CFR 1500.51及16 CFR 1500.52中的咬力测试方法评估样本的耐咬程度。试验时，样本会放置于模拟幼儿牙齿的仪器中，然后在5秒内分别施加25磅（模拟18个月或以下幼儿的咬力）及50磅（模拟18个月以上至3岁以下幼儿的咬力）的力度并维持10秒。20款样本中，18款于25磅及50磅的试验后都未有出现破裂或断裂的情况。惟「ange」（#11）及「Edison mama」（#12）的部分位置于25磅的试验后破裂而产生细小部件，耐咬程度不足。

化学物质检测

1款可亚硝化物质迁移量超出玩具安全标准上限

不少国际组织及本会的研究都曾发现橡胶奶嘴及其他橡胶制成品中会释出亚硝胺化合物（N-nitrosamines）或可亚硝化物质（N-nitrosatable substances）。可亚硝化物质为亚硝胺化合物的前体物质（precursors），该等物质经口腔摄入后，在胃液的酸性环境下，有机会转化成亚硝胺化合物。实验研究资料显示，亚硝胺化合物普遍具致癌性。市面上的软性牙胶产品普遍由橡胶、硅胶、热塑性弹性物料等制造，故此，本会参考欧洲玩具安全标准EN71-12:2016的方法和规定，以人工唾液检测所有牙胶样本的13种亚硝胺化合物及可亚硝化物质的总迁移量。

根据EN71-12:2016标准，适用于3岁以下儿童及预料会放入口中的玩具及其以弹性物料制造的部分的亚硝胺化合物总迁移量不应超过0.01 mg/kg; 而可亚硝化物质的总迁移量则不应超过0.1 mg/kg。「nuvita」（#13）检出可亚硝化物质的总迁移量为0.94 mg/kg，超出标准所建议的最高限值（0.1 mg/kg）逾8倍。此外，「SKIP HOP」（#10）的部分部件亦检出亚硝胺化合物及/或可亚硝化物质，不过，检出的总迁移量符合标准要求。详情见表一。

另一方面，欧盟玩具安全指令2009/48/EC就供3岁以下儿童使用或拟被放入口中的玩具的亚硝胺化合物和可亚硝化物质的总迁移量都设规定上限，分别为不可超过0.05 mg/kg和1 mg/kg；参考此规定上限，「nuvita」（#13）所检出的可亚硝化物质总迁移量仍然符合规定。不过，欧盟委员会文件2012/160/EU亦指出，按当时的技术水平，在生产天然和合成橡胶过程中采用适当的硫化促进剂（vulcanisation accelerators），已可大幅度减少亚硝胺化合物和可亚硝化物质的形成，并指有证据显示，要生产符合较严谨的亚硝胺化合物和可亚硝化物质总迁移量要求的橡胶制品，技术上属于可行。

而欧洲玩具安全标准亦指出，欧盟玩具安全指令在制定亚硝胺化合物和可亚硝化物质总迁移量相关规定上限时，未有适当考虑儿童的吸吮行为。故此，本会认为选用符合EN71-12:2016这较严格标准的牙胶产品对婴幼儿的健康保障较大。

亚硝胺化合物和可亚硝化物质对人体有甚么危害?

如果牙胶产品释出亚硝胺或可亚硝化物质，幼儿可能透过吮咬牙胶而摄入这些有害物质。检测结果显示，「nuvita」（#13）在人工唾液样本检出的可亚硝化物质，经亚硝基化反应（nitrosation）后会产生出N-亚硝基二甲胺（N-nitrosodimethylamine ，简称NDMA）及N-亚硝基二乙胺（N-nitrosodiethylamine，简称NDEA）。由于可亚硝化物质在人体内可能被转化成具致癌性的亚硝胺化合物，故此长期摄入这些物质亦有机会构成健康风险。

NDMA及NDEA都是常见于橡胶制品中的亚硝胺化合物，已被国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer）分类为第2A组，即可能令人类致癌的物质（probably carcinogenic to humans ），意思是指已有足够数据显示这两种物质对多种试验动物具致癌性，而对人类致癌性的证据则有限。

短期接触NDMA可能令肝脏受损，症状包括出现作闷、呕吐、头痛等情况。而长期接触更可能损害肝脏功能，甚至令血小板数量下降。有动物研究数据更指，经口服途径摄入NDMA会令鼠科动物出现肝脏肿瘤。而NDEA的毒理学上特性与NDMA相近，同样可能对肝脏造成损害。

世界卫生组织（WHO）于2002年的研究报告指出空气、水、土壤、食物及其他日常用品皆可发现NDMA或NDEA的存在，而人体摄入这些化合物的主要途径是吃了含亚硝酸盐（nitrites）或胺类的食物（例如烟熏或腌制的肉类或鱼类食品）、吸入二手烟、吸食烟草，其次为使用含亚硝胺化合物的化妆品、清洁用品或橡胶产品。而婴儿另一摄入途径则是透过吸啜含亚硝胺化合物的橡胶奶嘴。该报告又指出实验动物透过进食途径摄取小剂量的NDMA，都会诱发肝脏肿瘤。因此建议尽量减少摄入该等化合物 。

德国联邦风险评估研究所（BfR）在2011年发表的意见书指，3岁以下的幼儿普遍会将玩具放入口中，幼儿啃咬会释出亚硝胺化合物或可亚硝化物质的橡胶玩具会摄入该等有害化合物。BfR认为，即使是很低分量的亚硝胺或可亚硝化物质也有可能致癌，因此认为天然或合成橡胶玩具制品的亚硝胺或可亚硝化物质的迁移量必须尽可能减至最低，以保障儿童的健康。以现今的技术而言，橡胶制造商可透过采用适当的硫化促进剂以减低亚硝胺化合物及可亚硝化物质的产生。

至于「SKIP HOP」（#10）部分部件在人工唾液样本检出的亚硝胺化合物为N-亚硝基-N-甲基-N-苯胺（N-nitroso-N-methyl-N-phenylamine，简称NMPhA）。研究资料显示NMPhA的致癌风险远低于NDMA及NDEA。尽管如此，本会亦促请生产商改良生产配方，减低亚硝胺的产生，以加强保障儿童的健康。

塑化剂/特定元素迁移量/PAHs/BPA检测

本会另参考本港《玩具及儿童产品安全（附加安全标准或规定）条例》、欧洲玩具安全标准EN71-3、欧盟REACH（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals）法规及欧盟玩具安全指令2009／48／EC，检测样本的塑化剂含量、特定元素迁移量、多环芳香烃（Polycyclic Aromatic Hydrocarbons，简称PAHs）含量及双酚A（Bisphenol A，简称BPA）迁移量。结果全部样本都未有检出上述化学物质或检出的含量或迁移量低于检测限值，符合相关的条例或参考标准要求，表现理想。

微生物检测

1款含液体样本检出的微生物总量大幅超出限值亦检出致病菌

基本上，牙胶内的液体都会被密封在外层内，在正常使用的情况下，幼儿接触到内灌液体的机会应该不大。尽管如此，牙胶外层物料若因老化或意外而破裂，幼儿便很大机会接触甚至吞下漏出的液体。假如牙胶内的液体的卫生情况不理想，幼儿便有机会受到细菌感染。故此，本会检测了7款含液体的样本的微生物安全程度。

测试参考欧盟玩具安全指令2009/48/EC中由指定机构（Notified Bodies）NB-Toys提出的建议和方法以及英国药典（British Pharmacopoeia）和欧洲药典（European Pharmacopoeia）非无菌产品的微生物检测方法进行，以检测样本的卫生安全情况。各检测项目根据NB-Toys所定的安全限值要求见表二 。

若果幼儿吞下或接触到微生物总量超标或含致病菌的液体，有机会出现细菌感染、肠胃炎或发高烧等症状。不过，我们食用和饮用的食物和饮料，以及日常活动中都可能会接触到不少非致病性的微生物，至于接触含菌的牙胶液体是否足以令小朋友致病，还须视乎微生物的种类、接触途径、剂量，皮肤是否有伤口，以及个人免疫力等。

其中铜绿假单胞菌有机会对部分人士造成较严重的健康影响。铜绿假单胞菌是常见的细菌，一般存活于潮湿的环境，例如土壤、水及空气中，亦会寄生于皮肤、肛门、生殖器官等部位。健康的人一般不会因铜绿假单胞菌而致病，但皮肤有伤口、免疫力较弱或有严重病患的人士，接触这致病菌有机会造成较严重的感染，例如脑膜炎、中耳炎、肺炎、泌尿系统发炎，甚至并发败血症等。

7款含液体的样本中，6款没有检出表二所述的微生物及致病菌（pathogens），卫生情况令人满意。

惟「Clippasafe」（#20）的卫生情况则令人关注，样本检出的好氧性微生物总量为每毫升340,000CFU，超出欧盟玩具安全指令下NB-Toys所建议的限值（1,000 CFU/ml）达339倍。此外，按欧盟玩具安全指令下NB-Toys建议，含液体的玩具产品中每克/每毫升不可检出铜绿假单胞菌，而肠道菌总量每克/每毫亦不可多于100CFU。惟结果显示，#20被检出有铜绿假单胞菌，而肠道菌的总量每毫升也多于100CFU。由于婴幼儿的免疫系统还未发育完善，若吞下或接触到含铜绿假单胞菌的液体，或会有较大的健康风险 。

牙胶内含的液体受微生物严重污染的原因，可能是在生产过程中用上未经彻底消毒的水源。由于细菌繁殖迅速，若牙胶在生产过程中，液体已含微生物，存放愈久，微生物会愈多。因部分微生物在微量的空气中也可以生存及繁殖，因此，本会促请生产商注意制造过程中牙胶内含液体的卫生程度，并建议于产品包装上标示生产日期，而消费者在购买此类产品时，应留意包装有没有破损及细心检视产品的状况。

标签资料

1款欠缺清洁消毒指示

大部分样本都有提供详尽的安全使用资料、警告字句及清洁消毒方法。惟「mömbella」（#8）欠缺清洁消毒产品的指示，「Toyroyal」（#9）则只提供日文的清洁消毒指示，标签资料有待改善。

此外，「nuvita」（#13）的标签中分别有「不适合18个月以下儿童使用」及「不适合3岁以下儿童使用」的字句，而根据样本的建议玩法、特性，以及包装上的婴儿图片，#13应属供婴幼儿使用的牙胶玩具，该样本的标示适用年龄资料的方法容易令消费者产生误会。