血氧计的规管
本港对血氧计的规管
医疗用的血氧计作为一种医疗仪器,尤其是消费者会参考其读数以评估是否需要求医,甚或影响其生命安全,本会认为该等仪器应受到严格规管。例如在欧洲,供临床诊断使用的血氧计会视作医疗仪器并须受到监管,应在包装和仪器标示有效的批核标志,例如CE标志,而制造商必须报告涉及其医疗使用而导致的严重事件。
然而,本港现时未有特定规管医疗仪器的法例,卫生署通过医疗仪器行政管理制度接受医疗仪器供应商申请自愿表列。现时有超过20款血氧计在表列名单上。本会于2022年4月在零售店发现有1款标示有卫生署医疗仪器科的编号(HKMD Number),惟该编号与卫生署医疗仪器科网页上的产品名称并不对应,只有本地负责人的公司名称相同。本会已将该产品的资料转交卫生署跟进,该署表示其医疗仪器科会作出调查,若发现有不遵从医疗仪器行政管理制度的表列条件,定必跟进处理。