持份者意見及回應
衞生署意見
任何產品符合香港法例第138章《藥劑業及毒藥條例》(《條例》)有關「藥劑製品」的定義,必須符合安全、質素和效能方面的有關規定,在獲得藥劑業及毒藥管理局(管理局)註冊後方可在香港銷售及供應。此外,若有關藥劑製品屬該條例定義的第1部毒藥,則只可在註冊藥劑師監督下在註冊藥房售賣,而處方藥物,只可根據醫生處方,在註冊藥劑師監督下在註冊藥房售賣。根據《條例》,非法售賣或管有第1部毒藥(包括「處方藥物」及「監督銷售藥物」),以及非法售賣未經註冊藥劑製品均屬刑事罪行,一經定罪,每項罪行最高罰則為罰款$100,000元及監禁2年。
所有已註冊的藥劑製品須於包裝附上香港註冊編號,格式為「HK-XXXXX」。市民可在藥物辦公室網頁(www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/search_drug_database.html) 上使用「香港註冊藥劑製品搜尋」的功能,以產品的英文名稱或香港註冊編號,搜尋有關已註冊藥劑製品的資料(包括其法例分類及銷售管制等)。
為保障公眾健康,衞生署藥物辦公室定期視察持牌藥商(包括藥房),以及針對零售商進行試買行動,以確保其經營符合相關規定。衞生署收到涉嫌違反藥物條例的情報,會即時展開調查,如發現任何違規行為,定會依法處理。管理局亦會就藥房的任何定罪個案及/或不當行為考慮展開紀律研訊。衞生署藥物辦公室會根據本會提供的情報及資料作出跟進及調查。
此外,根據製造商的原擬用途,不含藥性的鹽水噴鼻劑可視作一般醫療儀器。目前,香港並沒有特定法例規管醫療儀器的製造、進口、分銷、供應及使用。然而,視乎產品的性質和特點或就有關商品說明的陳述,這些產品可能會受其他法例的管制。
市民在選購及使用醫療儀器前需諮詢專業醫護人員意見,並按照儀器製造商的指示正確使用、清潔及儲存產品。
廠商意見
「Rhinocort」(#6)的代理商表示,該噴鼻劑含有經批准的防腐劑,以確保自生產日期起24個月的產品保質期內產品的安全性、功效和質量保持,而產品開封使用期限則無需註明。該公司又稱,不建議患者過長時間使用該噴鼻劑,作為處方藥物,用藥時間應由專業醫護人員決定。患者如有任何疑問,例如徵狀持續或惡化,或出現新的徵狀,或對其噴鼻劑成效有懷疑,應停止使用並諮詢醫生意見。
「鼻舒達」(#7)的代理商向本會提供資料,表示該產品聲稱的功效在澳洲及美國獲批核。該公司又指,一般情況下,如能有效控制病情徵狀,應減少用量至最低劑量。用量超過建議劑量並沒有經過臨床試驗。
「鼻福靈」(#8)的代理商向本會提交其藥品註冊證明書副本,表示產品標示的功效獲得衞生署批核。
「九洲」(#9)的代理商表示,該公司將會修改標籤說明,加入關於與同時服用的藥物起相互作用的資料。至於標示的成分沒有包括賦形劑,是由於10年前註冊時並沒有此要求,要待衞生署批准才可修訂。
「人生」(#13)的代理商表示,是參考美國藥典和英國藥典中有關其主要成分的資料來標示產品的效用。
「潔鼻通」(#15)的代理商向本會提交資料,稱其生產商在澳洲藥物管理局註冊有關噴鼻劑產品為醫療儀器,原擬用途包括標籤所示的幫助舒緩鼻塞。該公司又指,採用與鼻液相似的等滲透壓溶液,能有助稀釋黏液使呼吸暢順,和促進鼻腔內纖毛的清潔能力。帶有礦物質的溶液會更接近鼻液,因此可增加需要長期清洗鼻腔的耐受性,而且更優於普通食鹽及海鹽溶液。該公司又稱,每瓶可噴200至230下。
「曼秀雷敦」(#16)的代理商表示,未有設置自開始使用後的使用期限,建議第一次打開包裝後盡快使用。該公司稱,由於要考慮使用和儲存的條件,不能無條件說開瓶後可以有多久的使用期,但一般建議消費者於3個月內左右完成使用,並且在每次使用後,用紙巾擦拭噴嘴尖端並保持清潔。該公司又稱,其建議劑量為「隨喜好及需要按壓適量噴霧」,由於是按需要噴灑,因此無法定下可噴的次數,而每瓶可噴79秒。
「鼻通潔」(#18)的代理商表示,產品的功效是參考了大量不同有關沖洗鼻腔療效的研究文獻來標示相關資料。
「鼻潔靈」(#19)的代理商表示,該產品已上市逾10多年,期間進行上市後監測,沒有出現重大不良事件。該公司又稱,曾對3至36個月大的兒童進行為期3週的家庭使用臨床研究,產品沒有出現安全問題;又曾進行臨床研究,60位有慢性鼻竇炎病史的人參與,證實高滲海水比等滲海水更能消除鼻塞、流涕、咳嗽、頭痛和夜間醒來等症狀。
「月兔牌」(#20)的代理商表示,該產品的成分主要為生理鹽水,或有效預防鼻黏膜乾燥、痕癢等徵狀。此外,如每天在鼻孔噴1至2次,1盒大約可使用1至2個月。詳細使用量及使用方法建議在醫生指示下使用。
(部分資料來源:香港醫學會代表耳鼻喉科專科醫生周振權)