持份者意见及回应
卫生署意见
任何产品符合香港法例第138章《药剂业及毒药条例》(《条例》)有关「药剂制品」的定义,必须符合安全、质素和效能方面的有关规定,在获得药剂业及毒药管理局(管理局)注册后方可在香港销售及供应。此外,若有关药剂制品属该条例定义的第1部毒药,则只可在注册药剂师监督下在注册药房售卖,而处方药物,只可根据医生处方,在注册药剂师监督下在注册药房售卖。根据《条例》,非法售卖或管有第1部毒药(包括「处方药物」及「监督销售药物」),以及非法售卖未经注册药剂制品均属刑事罪行,一经定罪,每项罪行最高罚则为罚款$100,000元及监禁2年。
所有已注册的药剂制品须于包装附上香港注册编号,格式为「HK-XXXXX」。市民可在药物办公室网页(www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/search_drug_database.html) 上使用「香港注册药剂制品搜寻」的功能,以产品的英文名称或香港注册编号,搜寻有关已注册药剂制品的资料(包括其法例分类及销售管制等)。
为保障公众健康,卫生署药物办公室定期视察持牌药商(包括药房),以及针对零售商进行试买行动,以确保其经营符合相关规定。卫生署收到涉嫌违反药物条例的情报,会即时展开调查,如发现任何违规行为,定会依法处理。管理局亦会就药房的任何定罪个案及/或不当行为考虑展开纪律研讯。卫生署药物办公室会根据本会提供的情报及资料作出跟进及调查。
此外,根据制造商的原拟用途,不含药性的盐水喷鼻剂可视作一般医疗仪器。目前,香港并没有特定法例规管医疗仪器的制造、进口、分销、供应及使用。然而,视乎产品的性质和特点或就有关商品说明的陈述,这些产品可能会受其他法例的管制。
市民在选购及使用医疗仪器前需谘询专业医护人员意见,并按照仪器制造商的指示正确使用、清洁及储存产品。
厂商意见
「Rhinocort」(#6)的代理商表示,该喷鼻剂含有经批准的防腐剂,以确保自生产日期起24个月的产品保质期内产品的安全性、功效和质量保持,而产品开封使用期限则无需注明。该公司又称,不建议患者过长时间使用该喷鼻剂,作为处方药物,用药时间应由专业医护人员决定。患者如有任何疑问,例如征状持续或恶化,或出现新的征状,或对其喷鼻剂成效有怀疑,应停止使用并谘询医生意见。
「鼻舒达」(#7)的代理商向本会提供资料,表示该产品声称的功效在澳洲及美国获批核。该公司又指,一般情况下,如能有效控制病情征状,应减少用量至最低剂量。用量超过建议剂量并没有经过临床试验。
「鼻福灵」(#8)的代理商向本会提交其药品注册证明书副本,表示产品标示的功效获得卫生署批核。
「九洲」(#9)的代理商表示,该公司将会修改标签说明,加入关于与同时服用的药物起相互作用的资料。至于标示的成分没有包括赋形剂,是由于10年前注册时并没有此要求,要待卫生署批准才可修订。
「人生」(#13)的代理商表示,是参考美国药典和英国药典中有关其主要成分的资料来标示产品的效用。
「洁鼻通」(#15)的代理商向本会提交资料,称其生产商在澳洲药物管理局注册有关喷鼻剂产品为医疗仪器,原拟用途包括标签所示的帮助舒缓鼻塞。该公司又指,采用与鼻液相似的等渗透压溶液,能有助稀释黏液使呼吸畅顺,和促进鼻腔内纤毛的清洁能力。带有矿物质的溶液会更接近鼻液,因此可增加需要长期清洗鼻腔的耐受性,而且更优于普通食盐及海盐溶液。该公司又称,每瓶可喷200至230下。
「曼秀雷敦」(#16)的代理商表示,未有设置自开始使用后的使用期限,建议第一次打开包装后尽快使用。该公司称,由于要考虑使用和储存的条件,不能无条件说开瓶后可以有多久的使用期,但一般建议消费者于3个月内左右完成使用,并且在每次使用后,用纸巾擦拭喷嘴尖端并保持清洁。该公司又称,其建议剂量为「随喜好及需要按压适量喷雾」,由于是按需要喷洒,因此无法定下可喷的次数,而每瓶可喷79秒。
「鼻通洁」(#18)的代理商表示,产品的功效是参考了大量不同有关冲洗鼻腔疗效的研究文献来标示相关资料。
「鼻洁灵」(#19)的代理商表示,该产品已上市逾10多年,期间进行上市后监测,没有出现重大不良事件。该公司又称,曾对3至36个月大的儿童进行为期3周的家庭使用临床研究,产品没有出现安全问题;又曾进行临床研究,60位有慢性鼻窦炎病史的人参与,证实高渗海水比等渗海水更能消除鼻塞、流涕、咳嗽、头痛和夜间醒来等症状。
「月兔牌」(#20)的代理商表示,该产品的成分主要为生理盐水,或有效预防鼻黏膜干燥、痕痒等征状。此外,如每天在鼻孔喷1至2次,1盒大约可使用1至2个月。详细使用量及使用方法建议在医生指示下使用。
(部分资料来源:香港医学会代表耳鼻喉科专科医生周振权)