Skip to main content

益生菌真「有益」?
錯買亂食可損健康

現代人生活節奏急速,加上飲食不均衡,經常進食高脂、高鹽、高糖的食物,容易出現腸胃問題,例如便秘和消化不良等。針對這些問題,市場上有各式各樣的膳食補充劑和健康產品,益生菌(probiotics)是其中一種廣受消費者歡迎的膳食補充劑。不過,市面上益生菌產品林林總總,當中的成分、功效和種類都各有不同,消費者如何作出選擇?服用益生菌又是否一定「有益」?

益生菌的監管

 

近年不少產品中添加了益生菌,部分加入食品作為添加劑,部分則以藥物劑型出售。以藥物劑型出售的益生菌產品在不同地區的監管有所不同,歸類為膳食補充劑或保健食品的較普遍。部分地區對益生菌的售賣設有相關法例或要求,而香港對這類產品未有明確分類,暫時亦未有法例或標準要求膳食補充劑提供相關的安全性證明、功效證明等資訊。

 

益生菌不同程度的監管

國際間對益生菌的監管都有不同程度,就產品的安全性、生產至健康聲稱等有不同要求。

 

行業標準只屬自願性質,為行業提供標籤和儲存等相關指引。通報制度要求生產商提供生產、包裝、標籤的證明文件,但未需要為其功效和聲稱作出確認。審批制度屬最嚴謹的監管,近似藥物的制度,所有產品的安全數據和功能聲稱必須要當局批准才能發售。

 

益生菌不同程度的監管

 

 

中國內地

按《食品安全法》規定,中國內地對食品的管理分為特殊食品和普通食品兩大類,採取不同的管理方式。保健食品、特殊醫學用途食品和嬰幼兒配方食品屬於特殊食品,除此之外的其他食品通稱普通食品,而普通食品不能進行功能性聲稱,否則屬於違法行為。

 

內地在2005年發行了《益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)》,當中規範了益生菌類保健食品的審評工作,以確保益生菌類保健食品的食用安全。《規定》中要求供應商向國家食品藥品監督管理局作出申請,由國家食品藥品監督管理局進行鑑定。除產品的安全和效用資料外,供應商亦必須確認益生菌類保健食品的生產場地符合《保健食品生產良好規範》(GMP)和已建立危害分析關鍵控制點(HACCP)品質保證體系等要求。而《規定》中亦訂定了10種可用於保健食品的益生菌菌種名單(表五)。

 

內地《規定》中可用於保健食品的益生菌菌種

 

美國

美國政府對益生菌的監管頗為複雜。根據益生菌產品的預期用途,FDA可能將益生菌產品分類為膳食補充劑、食品成分或藥物進行監管。如果以膳食補充劑出售的益生菌,美國FDA自1994年通過《1994年膳食補充劑健康與教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act,DSHEA),當中要求製造商或經銷商在美國銷售有關含「新膳食成分」的膳食補充劑前,必須提前通報FDA並提交相關的安全信息作通報(notification),除非該新膳食成分以食品未經化學改變的形式存在於食品供應中。該通報除了必須提交有關該膳食成分和膳食補充劑的基本資料外,還必須包括產品的安全證明,以確保在合理和正確的使用該產品時不會對健康造成不良影響。這項法例主要針對產品的通報,但過程中FDA沒有就膳食補充劑所標示的健康功效作出確認或審批(approval)。

 

FDA沒有就膳食補充劑所標示的健康功效作出確認或審批(approval)。

 

加拿大

益生菌如果添加在食物中,須符合食品的安全條例。如果以藥物劑型(例如片劑、膠囊)出售的益生菌被歸類為天然保健品(natural health product,NHP),其生產、包裝、標籤和進口銷售均受《天然保健品法規》的監管。

 

在加拿大銷售的所有NHP都必須擁有產品許可證,並且製造、包裝、貼標籤和/或進口NHP的加拿大工廠必須擁有工廠許可證。加拿大衞生部亦提供一個專論(probiotics monograph),以幫助生產商或零售商為其NHP獲得產品許可證。該文件列出有關可接受的健康聲明、相關劑量、來源資料和所需風險資訊的詳細資訊。該文件指出不同劑量益生菌可以作出不同健康功效聲明,但生產商或零售商必須提供更多實驗證據來支持該產品的功效、安全性和品質。

 

歐盟

歐盟現時的膳食補充劑相關法規(Directive 1924/2006和Directive 432/2012)只容許維他命和礦物質在膳食補充劑中使用,其他膳食補充劑的成分及其健康聲稱必須通過歐洲食品安全局(European Food Safety Authority,EFSA)的審批才能於歐盟市場發售。

 

由2006年開始有超過4萬個膳食補充劑成分及其健康聲稱的申請,當中有超過300個關於益生菌的健康聲稱的申請全被EFSA所否決(包括改善腸道不適、調節腸道運輸等)。EFSA解釋否決益生菌的相關申請原因主要是:現時的科學研究尚未能正確鑑定身體內參與不同效應的微生物;部分健康聲稱沒有明確定義;部分益生菌不被認為是對健康有益的;或現時未有該益生菌相關的人類臨床研究數據等。因此,現時歐盟不允許任何產品的標示或廣告中使用益生菌及其健康聲稱。

 

此外,歐洲食品安全局認為「益生菌」一詞本身就是一種健康聲稱,消費者可能會將其與健康益處聯繫起來。因此,任何食品都無權顯示該名稱。