益生菌的监管
国际间对益生菌的监管
近年不少产品中添加了益生菌，部分加入食品作为添加剂，部分则以药物剂型出售。以药物剂型出售的益生菌产品在不同地区的监管有所不同，归类为膳食补充剂或保健食品的较普遍。部分地区对益生菌的售卖设有相关法例或要求，而香港对这类产品未有明确分类，暂时亦未有法例或标准要求膳食补充剂提供相关的安全性证明、功效证明等资讯。
益生菌不同程度的监管
国际间对益生菌的监管都有不同程度，就产品的安全性、生产至健康声称等有不同要求。
行业标准只属自愿性质，为行业提供标签和储存等相关指引。通报制度要求生产商提供生产、包装、标签的证明文件，但未需要为其功效和声称作出确认。审批制度属最严谨的监管，近似药物的制度，所有产品的安全数据和功能声称必须要当局批准才能发售。
中国内地
按《食品安全法》规定，中国内地对食品的管理分为特殊食品和普通食品两大类，采取不同的管理方式。保健食品、特殊医学用途食品和婴幼儿配方食品属于特殊食品，除此之外的其他食品通称普通食品，而普通食品不能进行功能性声称，否则属于违法行为。
内地在2005年发行了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，当中规范了益生菌类保健食品的审评工作，以确保益生菌类保健食品的食用安全。《规定》中要求供应商向国家食品药品监督管理局作出申请，由国家食品药品监督管理局进行鉴定。除产品的安全和效用资料外，供应商亦必须确认益生菌类保健食品的生产场地符合《保健食品生产良好规范》（GMP）和已建立危害分析关键控制点（HACCP）品质保证体系等要求。而《规定》中亦订定了10种可用于保健食品的益生菌菌种名单（表五）。
美国
美国政府对益生菌的监管颇为复杂。根据益生菌产品的预期用途，FDA可能将益生菌产品分类为膳食补充剂、食品成分或药物进行监管。如果以膳食补充剂出售的益生菌，美国FDA自1994年通过《1994年膳食补充剂健康与教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA），当中要求制造商或经销商在美国销售有关含「新膳食成分」的膳食补充剂前，必须提前通报FDA并提交相关的安全信息作通报（notification），除非该新膳食成分以食品未经化学改变的形式存在于食品供应中。该通报除了必须提交有关该膳食成分和膳食补充剂的基本资料外，还必须包括产品的安全证明，以确保在合理和正确的使用该产品时不会对健康造成不良影响。这项法例主要针对产品的通报，但过程中FDA没有就膳食补充剂所标示的健康功效作出确认或审批（approval）。
加拿大
益生菌如果添加在食物中，须符合食品的安全条例。如果以药物剂型（例如片剂、胶囊）出售的益生菌被归类为天然保健品（natural health product，NHP），其生产、包装、标签和进口销售均受《天然保健品法规》的监管。
在加拿大销售的所有NHP都必须拥有产品许可证，并且制造、包装、贴标签和/或进口NHP的加拿大工厂必须拥有工厂许可证。加拿大卫生部亦提供一个专论（probiotics monograph），以帮助生产商或零售商为其NHP获得产品许可证。该文件列出有关可接受的健康声明、相关剂量、来源资料和所需风险资讯的详细资讯。该文件指出不同剂量益生菌可以作出不同健康功效声明，但生产商或零售商必须提供更多实验证据来支持该产品的功效、安全性和品质。
欧盟
欧盟现时的膳食补充剂相关法规（Directive 1924/2006和Directive 432/2012）只容许维他命和矿物质在膳食补充剂中使用，其他膳食补充剂的成分及其健康声称必须通过欧洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）的审批才能于欧盟市场发售。
由2006年开始有超过4万个膳食补充剂成分及其健康声称的申请，当中有超过300个关于益生菌的健康声称的申请全被EFSA所否决（包括改善肠道不适、调节肠道运输等）。EFSA解释否决益生菌的相关申请原因主要是：现时的科学研究尚未能正确鉴定身体内参与不同效应的微生物；部分健康声称没有明确定义；部分益生菌不被认为是对健康有益的；或现时未有该益生菌相关的人类临床研究数据等。因此，现时欧盟不允许任何产品的标示或广告中使用益生菌及其健康声称。
此外，欧洲食品安全局认为「益生菌」一词本身就是一种健康声称，消费者可能会将其与健康益处联系起来。因此，任何食品都无权显示该名称。
